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盐城市第一类医疗器械产品备案信息公示(2022年9-10月)

发布日期:2022-11-14 10:45 [ ] 浏览次数:

备案号产品名称备案人名称统一社会信用代码备案人注册地址结构及组成或主要组成成分适用范围或预期用途规格型号/包装规格备案日期变更内容备案凭证状态
苏盐械备20220043医用脱脂棉盐城市前卫医疗用品厂913209037539319429江苏省盐城市盐都区世纪大道盐城中小企业(创业)园2-B-1幢第三层由具吸水性能的脱脂棉纤维组成。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。用于对皮肤、创面进行清洁处理。产品按装量不同分为若干规格:5g、10g、15g...50000g(以5g差为一个规格)。2022/9/2
有效
苏盐械备20170012号检查手套江苏嘉文医疗用品有限公司91320921MA1MPNQP85江苏省盐城市响水县经济开发区珠江东路5号本产品手套分为附纸型、普通型。附纸型手套采用聚乙烯材料与全木浆纸张制造。普通型手套采用聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。产品型号:附纸型,产品规格:大(L)、中(M)、小(S) 产品型号:普通型,产品规格:大(L)、中(M)、小(S)、特小(XS)2022/9/5型号/规格由“产品型号:附纸型 产品规格:大(L)、中(M)、小(S) 产品型号:普通型 产品规格:大(L)、中(M)、小(S)”变更为“产品型号:附纸型,产品规格:大(L)、中(M)、小(S) 产品型号:普通型,产品规格:大(L)、中(M)、小(S)、特小(XS)”变更
苏盐械备20200081号隔离衣江苏工威服饰有限公司91320903588458740B盐城市盐都区张庄街道办事处成庄村3幢2#厂方(G)采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成,非无菌提供,一次性使用。  用于医疗机构门诊、病房、检验等用做普通隔离。      1、连身式(160、165、170、175、180、185) 分身式(160、165、170、175、180、185)2022/9/9
失效
苏盐械备20200082号医用帽江苏工威服饰有限公司91320903588458740B盐城市盐都区张庄街道办事处成庄村3幢2#厂方(G)采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成,非无菌提供,一次性使用。  用于医疗机构门诊、病房、检验等用做普通隔离。型号/规格: 型号:PE、PP、SMS(护理帽、医生帽、护士帽); 规格:S号、M号、L号、XL号、XXL号2022/9/9
失效
苏盐械备20200083号医用隔离鞋套江苏工威服饰有限公司91320903588458740B盐城市盐都区张庄街道办事处成庄村3幢2#厂方(G)采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成,非无菌提供,一次性使用。    主要供医务人员在医疗机构中使用,防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等,起阻隔、防护作用。型号:PE、PP、SPE、SMS(防滑或普通);规格:S号、M号、L号、100只/包   2022/9/9
失效
苏盐械备20220044妇科检查垫净呼吸生物科技有限公司91320922MA24YX9U23盐城市滨海县经济开发区工业园北区由背衬层(无纺布)、吸液层(吸水纸和木浆纸制成)、防粘层(聚乙烯(PE)树脂制成)组成。非无菌提供。用于女性(产后)护理、检查。      155mm*68mm*3mm、245mm*155mm*6.5mm、290mm*155mm*7.0mm、360mm*160mm*7.6mm、 410mm*160mm*8.0mm2022/9/27
有效
苏盐械备20220045盆底肌肉康复器江苏恒迈医疗科技有限公司91320913MA7G485W16盐城市盐都区盐龙街道办事处健仁村1幢主体由医用硅胶和内置配重块组成,1号规格内置配重块成分为尼龙和玻璃纤维,其余规格内置配重块为钢材;尾部引线为医用硅胶材质,无源产品。用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉,提高盆底肌肉收缩能力,缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂等症状。型号为HM-A01,规格按重量分为1号25g,2号35g,3号45g,4号58g,5号68g。2022/10/8
有效
苏盐械备20200051号隔离衣滨海卓杰服饰有限公司91320900573766193C滨海县东坎民营创业园采用无纺布(PP+AP或PE+PP)复合材料为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离隔离衣分为连身式和分身式两种,隔离衣按照尺寸分为若干规格:160,165,170,175,180,1852022/10/9
失效
苏盐械备20200052号隔离衣盐城卓杰服饰有限公司913209007691010890盐城市盐都区冈中街道办事处开元路6号采用无纺布(PP+AP或PE+PP)复合材料为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离隔离衣分为连身式和分身式两种,隔离衣按照尺寸分为若干规格:160,165,170,175,180,1852022/10/9
失效
苏盐械备20190009号 石膏绷带(粉状型)江苏西臣奥勒医疗科技有限公司 91320925561830928T建湖县建湖民营科技创业园4号路88号本产品主要由石膏粉和纱布制成。非无菌提供,不与体内使用的医疗器械连接。用于骨折或软组织等损伤的外固定。5x270cm、7.5x270cm、10x270cm、12.5x270cm、15x270cm、20x270cm、 5x300cm、7.5x300cm、10x300cm、12.5x300cm、15x300cm、20x300cm、 5x450cm、7.5x450cm、10x450cm、12.5x450cm、15x450cm、20x450cm、 5x360cm、7.5x360cm、10x360cm、12.5x360cm、15x360cm、20x360cm、 5x500cm、7.5x500cm、10x500cm、12.5x500cm、15x500cm、20x500cm2022/10/26
变更
苏盐械备20220046替代体盐城迈优医疗科技有限公司91320981MA27P4FXX6东台经济开发区玮七路16号该型号的替代体是由医用不锈钢或钛合金,经过精密加工及表面处理而制成的产品,不是采用增材制造工艺加工制成。无源产品,非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。六角形替代体/∅4.0(1只/每袋);八角形替代体/∅4.8(1只/每袋);三角形替代体/∅4.3(1只/每袋);十字锁合形替代体/∅4.0(1只/每袋);梅花形替代体/∅4.0(1只/每袋)2022-10-26
有效
苏盐械备20220047牙科种植扫描体盐城迈优医疗科技有限公司91320981MA27P4FXX6东台经济开发区玮七路16号  牙科种植扫描体是由内外两个导向定位器组成,内导向定位器用于锁紧外导向定位器与种植体,使外导向定位器在种植体上可靠准确固定,材料为钛合金,经过精密加工及表面处理制成,在牙科种植过程中使用。无源产品,非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。用于牙科种植过程。A型:A-4025,A-4035,A-4050,A-4525,A-4535,A-4550,A-4580,A-5525,A-5535,A-5550,A-5580,A-6525,A-6535,A-6550;(1只/每袋);B型:B-5525,B-5535, B-6525,B-6535;(1只/每袋);C型:C-4025,C-4035,C-4050,C-4525,C-4535,C-4550,C-4580,C-5525,C-5535,C-5550,C-5580,C-6525,C-6535,C-6550;(1只/每袋);D型:D-4525,D-4535,D-4550,D-4580,D-5525,D-5535,D-5550,D-5580, D6525,D-6535,D-6550;(1只/每袋);E型:E-4025,E-4035,E-4050,E-5525,E-5535,E-5550,E-6525,E-6535, E-6550(1只/每袋)2022-10-26
有效
苏盐械备20220048一次性使用采样拭子江苏帕睿斯医疗集团有限公司91320922MABRRLRE2N盐城市滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼一次性使用采样拭子(简称“拭子”)由拭子杆、拭子头两部分组成。拭子头由尼龙绒纤维制成,拭子柄由ABS料(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)制成,非无菌提供,一次性使用。本产品用于样本的收集。A(咽拭子型):80mm、85mm、130mm、150mm、160mm、180mm、200mm、220mm;;B(鼻拭子型):80mm、85mm、130mm、150mm、160mm、180mm、200mm、220mm;2022-10-26
有效
苏盐械备20220049一次性使用病毒采样管江苏帕睿斯医疗集团有限公司91320922MABRRLRE2N盐城市滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼一次性使用病毒采样管由拭子、试管及盖帽组成,试管内含样品保存液。保存液由表面活性剂(曲拉通 X-100) 、稳定剂(DL-二硫苏糖醇-D10、 TCEP) 、胍盐(异硫氰酸胍) 、络合剂(柠檬酸三钠) ,二次蒸馏水组成,非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。根据保存液装量,型号规格为:PRS-BDG-1ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、 9ml、10ml、12ml、15ml、20ml、30ml2022-10-26
有效
苏盐械备20220050一次性使用样本收集器江苏帕睿斯医疗集团有限公司91320922MABRRLRE2N盐城市滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼一次性样本收集器由含保存液的管、护帽组成。保存液由表面活性剂(曲拉通 X-100) 、稳定剂(DL-二硫苏糖醇-D10、 TCEP) 、胍盐(异硫氰酸胍) 、络合剂(柠檬酸三钠) ,二次蒸馏水组成,非无菌提供。本产品用于样本的收集、运输和储存等。根据保存液装量,型号规格为:PRS-BDG-1ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、 9ml、10ml、12ml、15ml、20ml、30ml2022-10-26
有效
苏盐械备20220051医用PVC检查手套江苏帕睿斯医疗集团有限公司91320922MABRRLRE2N盐城市滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼医用PVC检查手套主要由聚氯乙烯(PVC)粉、增塑剂、安定剂、降粘剂、PU(聚氨酯)为原辅料,按一定比例混合,利用瓷制手模浸渍、烘烤制成,有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 型号:有粉、无粉表面;规格:XS、S、M、L、XL2022-10-27
有效
苏盐械备20220052医用丁腈检查手套江苏帕睿斯医疗集团有限公司91320922MABRRLRE2N盐城市滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼医用丁腈检查手套采用丁腈胶乳为主要原料,经高温成型,有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。型号:表面全麻/指麻无粉;按尺寸大小分为: 6和6以下、6.5、7、7.5、8、8.5 9和9以上 共7种规格。2022-10-27
有效
苏盐械备20220053医用橡胶检查手套江苏帕睿斯医疗集团有限公司91320922MABRRLRE2N盐城市滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼医用橡胶检查手套采用橡胶乳胶为主要原料,经高温成型,有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 型号:麻面/光面无粉表面;规格:6、6.5、7/7.5、8/8.5、92022-10-27
有效
苏盐械备20220054医用隔离衣江苏帕睿斯医疗集团有限公司91320922MABRRLRE2N盐城市滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼医用隔离衣由上衣、腰带、帽子、裤子、鞋子组成;可分为分身式和连身式结构。以非织造无纺布或复合无纺布为主要原料,经裁剪、缝制(或热合)、包装制成。非无菌提供,一次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。产品型号为A型、B型、C型、D型。A型为分身式结构,上衣加腰带款型;B型为连身式结构, 上衣连帽子、连裤子款型;C型连身式结构,上衣连裤子款型;D型为连身式结构,上衣连帽子、连裤子、连鞋子款型;2022-10-27
有效
苏盐械备20220055医用隔离鞋套江苏帕睿斯医疗集团有限公司91320922MABRRLRE2N盐城市滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼 
医用隔离鞋套采用非织造无纺布或复合无纺布、PE(聚乙烯)为主要原料,经裁剪、缝纫(或热合)制成。非无菌提供,一次性使用。
用于医务人员在医疗机构中使用,防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等,起阻隔、防护作用。产品型号为A型、B型。A型鞋子款,规格按尺寸分为M、L、XL号;B型为鞋子连鞋套款,规格按尺寸分为M、L、XL、XXL号。2022-10-27
有效
苏盐械备20220056医用隔离面罩江苏帕睿斯医疗集团有限公司91320922MABRRLRE2N盐城市滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼医用隔离面罩由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。型号:头戴式 规格:10cm×13cm、13cm×16cm、32cm×22cm、32cm×26cm、26cm×29cm2022-10-27
有效
苏盐械备20220057医用隔离眼罩江苏帕睿斯医疗集团有限公司91320922MABRRLRE2N盐城市滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼医用隔离眼罩采用PC(聚碳酸酯)镜片、PVC(聚氯乙烯)镜体,可调节眼罩带组成。非无菌提供,一次性使用。用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。型号规格分为:A型四孔防雾型、B型全封闭高清型2022-10-27
有效
苏盐械备20220058医用帽江苏帕睿斯医疗集团有限公司91320922MABRRLRE2N盐城市滨海县滨海医药产业园新安大道企业加速器1号南楼3楼医用帽以非织造无纺布或复合无纺布为主要原料,经裁剪、缝制、包装制成。非无菌提供,一次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。医用帽以产品型号按结构划分,分为条形帽型(单筋常规型、单筋加厚型、双筋常规型、双筋加厚型),圆形帽型(单筋常规型、双筋常规型、单筋加厚型、双筋加厚型、系带型)。产品规格以尺寸进行划分,分为条形帽型(21cm~30cm);圆形帽型(21cm~30cm),尺寸允差为±10%。2022-10-27
有效
苏盐械备20220059一次性使用病毒采样管江苏业康医疗科技有限公司913209810799316320江苏省盐城市东台市南郊工业园区南北大道1号一次性使用病毒采样管由拭子、试管及盖帽组成,试管内含样品保存液。灭活型保存液由纯化水、EDTA 螯合剂、胍盐、三羟甲基氨基甲烷、无水乙酸钠、脲、曲拉通、酚红(选配)或纯化水、三羟基甲基氨基甲烷、十二烷基硫酸钠、无水乙醇、尿素、酚红(选配)组成。非灭活型保存液由纯化水、Hank's 平衡盐、氨基酸、维生素、葡萄糖以及蛋白质组成。本产品用于样本的收集、运输和储存等。根据样品保存液功能划分为灭活型和非灭活型两种型号; 根据保存液的装量分为22种规格:1ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml。2022-10-28
有效
苏盐械备20220060一次性使用微量采血吸管江苏业康医疗科技有限公司913209810799316320江苏省盐城市东台市南郊工业园区南北大道1号一次性使用微量采血吸管由吸管、吸囊(PE材质-聚乙烯)组成。管内壁不附着添加剂,非无菌提供。用于人体末梢血的采集、存储。5uL,10uL,20uL,25ul,30uL,40uL,50uL,60uL,70uL,80uL,90uL,100uL,110uL,120uL,0.2ml,0.5ml,1ml,2ml,3ml,5ml,10ml;2022-10-28
有效
苏盐械备20220061一次性使用样本收集器江苏业康医疗科技有限公司913209810799316320江苏省盐城市东台市南郊工业园区南北大道1号一次性使用样本收集器由含保存液的管、护帽组成。保存液主要由磷酸盐缓冲液为原料组成,非无菌提供。本产品用于样本的收集、运输和储存等。根据保存液的装量分为39种规格: 0.1ml、0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6ml、0.8ml、1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml 、13ml、14ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、100ml。2022-10-28
有效


来源:市行政审批局办公室
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