盐城市行政审批局关于拟取消第一类医疗器械产品备案的通告
《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）在品名举例中删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。江苏益合堂医药生物科技有限公司等备案人未按《国家药监局关于实施<第一类医疗器械产品目录>有关事项的通告》（2021年第107号）要求，于2022年4月1日前完成以下产品的备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）中《第一类医疗器械备案操作规范》的规定，现责令企业于11月28日之前完成备案变更，如企业限期内未按要求变更，盐城市行政审批局将于11月29日取消不符合规定的产品备案，取消备案后备案人不得再继续生产相应医疗器械。
1 | 苏盐械备20170015 | 医用冷敷贴 | 江苏益合堂医药生物科技有限公司 |
2 | 苏盐械备20180003 | 医用冷敷贴 | 盐城周氏医药生物科技有限公司 |
3 | 苏盐械备20210005号 | 医用冷敷贴 | 昌正医疗用品（盐城）有限公司 |
4 | 苏盐械备20210006号 | 医用冷敷眼贴 | 昌正医疗用品（盐城）有限公司 |
特此通告
盐城市行政审批局
2022年11月21日