| 备案号 | 产品名称 | 备案人名称 | 统一社会信用代码 | 备案人注册地址 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | 规格型号/包装规格 | 备案日期 | 变更内容 | 备案凭证状态 |
| 苏盐械备20210005号 | 医用冷敷贴 | 昌正医疗用品（盐城）有限公司 | 91320922MA226XDJ3L | 滨海县经济开发区工业园世纪大道111号I幢 | 医用冷敷贴由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 该产品用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 长方形、正方形、圆形、椭圆形、异形;40mmX35mm、40mmX60mm、80mmX120mm、90mmX120mm、100mmX120mm 、50mmX70mm、70mmX90mm、90mmX90mm、70mmX100mm、50mmX120mm、50mmX85mm、110mmX110mm、140mmX100mm、180mmX40mm、200mmX200mm、圆形直径30mm、40mm、50mm、60mm、70mm、80mm、90mm、100mm、110mm、120mm、130mm、150mm椭圆形70mm×50mm、 80mm ×60mm 、100cm×45mm、 120mm×450mm、235mm×200mm及异形贴 部分产品尺寸可根据客户要求定制 | 2022/11/30 | 失效 | |
| 苏盐械备20210006号 | 医用冷敷眼贴 | 昌正医疗用品（盐城）有限公司 | 91320922MA226XDJ3L | 滨海县经济开发区工业园世纪大道111号I幢 | 医用冷敷眼贴由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 该产品用于眼部的冷敷理疗，缓解眼部疲劳。仅用于闭合性软组织。 | 58mm*80mm; 尾翼状；2贴/袋 | 2022/11/30 | 失效 | |
| 苏盐械备20170015 | 医用冷敷贴 | 江苏益合堂医药生物科技有限公司 | 91320903MA1NHBL49G | 盐城市盐都区北蒋街道朝阳路185号 | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 | / | 2022/11/30 | 失效 | |
| 苏盐械备20180003 | 医用冷敷贴 | 盐城周氏医药生物科技有限公司 | 91320902053471620W | 盐城市亭湖区南洋经济开发区新民村二组4幢2号 | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于物理退热.冷敷理疗。仅用于腰椎，肩周，颈椎，关节，淋巴，跌打损伤，乳腺等闭合性软组织。 | / | 2022/11/30 | 失效 | |
| 苏盐械备20220064 | 光纤检耳镜 | 盐城市圣耳健康科技有限公司 | 91320903MAC1YNW793 | 盐城市盐都区鹿鸣路988号金航财富大厦1幢301室-16 | 由检查镜头、目镜和手柄组成。检查镜头材质为环氧树脂，目镜材质为肽空铅，手柄材质为聚乙烯。 | 用于耳道的检查。 | SE-01 | 2022/11/29 | 有效 | |
| 苏盐械备20160006号 | 一次性肛门给药器 | 盐城元杰塑业有限公司 | 91320921689166659P | 江苏省盐城市响水县经济开发区建安路东侧 秋实路南侧 | 一次性肛门给药器为采用聚乙烯或聚丙烯材料制造而成的管体（根据不同结构型号，分别由外套、推杆、护帽、活塞组成）。非无菌提供，不含药物。不具有剂量控制功能。 | 用于肛门给药。不用于皮下给药和静脉给药。 | 2022/11/23 | 2022年11月23日 备案人住所由“响水县经济开发区响坎河东侧”变更为“盐城市响水县经济开发区建安路东侧 秋实路南侧”;产品描述由“一次性肛门给药器采用高分子材料制造。非无菌提供，不含药物。”变更为“一次性肛门给药器为采用聚乙烯或聚丙烯材料制造而成的管体（根据不同结构型号，分别由外套、推杆、护帽、活塞组成）。非无菌提供，不含药物。不具有剂量控制功能。”;预期用途由“与药物软膏配合使用，用于肛门给药。”变更为“用于肛门给药。不用于皮下给药和静脉给药。”;生产地址由“盐城市响水县经济开发区建安路与秋实路交叉口”变更为“江苏省盐城市响水县经济开发区建安路东侧 秋实路南侧”。 | 有效 | |
| 苏盐械备20220063 | 引流管 | 江苏奥博金医药科技有限公司 | 91320981076361339R | 江苏省东台市机械电子产业园锦丰路3号 | 由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。非无菌提供，一次性使用。本产品原料是硅胶，应符合YY 0334-2002 《硅橡胶外科植入物通用要求》。 | 与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。 | 大号;中号;小号 | 2022/11/21 | 有效 | |
| 苏盐械备20200113号 | 医用退热凝胶 | 江苏保林堂医药科技有限公司 | 91320902MA1WU5HK7U | 盐城市亭湖区太湖路30号5幢116室 | 凝胶主要由甘油、卡波姆、纯化水组成。凝胶不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，非无菌产品。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 型号为瓶装型；规格根据装量不同划分，装量分为：30ml、50ml. | 2022/11/21 | 2022年11月21日 产品名称由“冷敷凝胶”变更为“医用退热凝胶”;型号/规格由“型号分为筋骨型、关节型、风湿型；规格根据装量不同划分，装量分为：30ml、50ml.”变更为“型号为瓶装型；规格根据装量不同划分，装量分为：30ml、50ml.”;产品描述由“本品由凝胶和各种形式的外套及固定器具组成，凝胶由甘油、薄荷脑、卡波姆、乙醇、苯氧乙醇、依地酸二钠、氢氧化钠及水组成。凝胶无发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“凝胶主要由甘油、卡波姆、纯化水组成。凝胶不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，非无菌产品。”;预期用途由“该产品用于人体颈椎、腰椎、肩周炎、关节、风湿骨痛、腰肌劳损、跌打损伤、腰椎间盘等部位闭合性软组织的冷敷理疗、物理退热。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”;变更了产品技术要求。 | 有效 |
| 苏盐械备20190022号 | 医用冰袋 | 盐城大丰茸典冰袋有限公司 | 91320982MA1M991Q1Y | 盐城市大丰区大中镇城南工业园区兴业路17号 | 医用冰袋由降温物质和外套组成。外套由PE复合尼龙制成，降温物质为尿素，主要由碳酰胺、纯净水组成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | RD-IC-II-100、RD-IC-II-120、RD-IC-II-160、RD-IC-II-200、RD-IC-II-280 | 2022/11/21 | 2022年11月21日 产品名称由“一次性速冷冰袋”变更为“医用冰袋”;产品描述由“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“医用冰袋由降温物质和外套组成。外套由PE复合尼龙制成，降温物质为尿素，主要由碳酰胺、纯净水组成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。”;预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”;变更了产品技术要求。 | 有效 |
| 苏盐械备20220002 | 理疗用体表电极 | 盐城市天润医疗器材厂 | 91320903761518752D | 盐城市盐都区盐城中小企业（创业）园2-B-4幢 | 由导电贴片和连接导线或连接钮扣组成。导电贴片接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电贴片传导到皮肤。导电贴片由无纺布或泡绵粘胶片、导电碳膜、导电凝胶组成。导电凝胶由聚丙烯酸酯、甘油、水、氯化钾组成。 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 | 型号：导线式、钮扣式；规格：正方形：22mm×22mm、26mm×26mm、32mm×32mm、40mm×40mm、45mm×45mm、48mm×48mm、50mm×50mm、55mm×55mm、60mm×60mm、65mm×65mm、70mm×70mm、75mm×75mm、80mm×80mm、85mm×85mm、90mm×90mm、100mm×100mm；长方形：20mm×25mm、20mm×40mm、25mm×35mm、25mm×60mm、30mm×40mm、30mm×60mm、40mm×50mm、40mm×80mm、40mm×90mm、40mm×100mm、50mm×60mm、50mm×80mm、50mm×90mm、50mm×100mm、60mm×70mm、60mm×80mm、60mm×90mm、60mm×100mm、70mm×80mm、70mm×100mm、80mm×90mm、80mm×120mm、90mm×100mm、90mm×120mm、100mm×110mm、100mm×120mm；圆形：φ22mm、φ26mm、φ32mm、φ35mm、φ40mm、φ45mm、φ50mm、φ55mm、φ60mm、φ65mm、φ70mm、φ75mm、φ80mm、φ85mm、φ90mm、φ95mm、φ100mm、φ110mm；椭圆形：40mm×60mm、40mm×70mm、50mm×70mm、50mm×80mm、60mm×80mm、60mm×90mm、蝶形：45mm×60mm、45mm×70mm、48mm×86mm、55mm×70mm、55mm×80mm、70mm×90mm、95mm×165mm、105mm×155mm；月牙形：25mm×42mm、50mm×60mm、60mm×70mm、60mm×130mm、70mm×90mm、100mm×180mm；不同形状尺寸可按客户要求定制。 | 2022/11/18 | 2022年11月18日 产品描述由“由导电贴片和连接导线或连接钮扣组成。导电贴片接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电贴片传导到皮肤。导电贴片由无纺布或泡绵粘胶片、导电碳膜、导电凝胶组成。”变更为“由导电贴片和连接导线或连接钮扣组成。导电贴片接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电贴片传导到皮肤。导电贴片由无纺布或泡绵粘胶片、导电碳膜、导电凝胶组成。导电凝胶由聚丙烯酸酯、甘油、水、氯化钾组成。”;变更了产品技术要求。 | 有效 |
| 苏盐械备20220003 | 理疗用体表电极 | 江苏百泰医疗设备有限公司 | 91320902313799802E | 盐城市亭湖区青洋工业园区纬一路8号 | 由导电贴片和连接导线或连接钮扣组成。导电贴片接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电贴片传导到皮肤。导电贴片由无纺布或泡绵粘胶片、导电碳膜、导电凝胶组成。导电凝胶由聚丙烯酸酯、甘油、水、氯化钾组成。 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 | 型号：导线式、钮扣式；规格：正方形：22mm×22mm、26mm×26mm、32mm×32mm、40mm×40mm、45mm×45mm、48mm×48mm、50mm×50mm、55mm×55mm、60mm×60mm、65mm×65mm、70mm×70mm、75mm×75mm、80mm×80mm、85mm×85mm、90mm×90mm、100mm×100mm；长方形：20mm×25mm、20mm×40mm、25mm×35mm、25mm×60mm、30mm×40mm、30mm×60mm、40mm×50mm、40mm×80mm、40mm×90mm、40mm×100mm、50mm×60mm、50mm×80mm、50mm×90mm、50mm×100mm、60mm×70mm、60mm×80mm、60mm×90mm、60mm×100mm、70mm×80mm、70mm×100mm、80mm×90mm、80mm×120mm、90mm×100mm、90mm×120mm、100mm×110mm、100mm×120mm；圆形：φ22mm、φ26mm、φ32mm、φ35mm、φ40mm、φ45mm、φ50mm、φ55mm、φ60mm、φ65mm、φ70mm、φ75mm、φ80mm、φ85mm、φ90mm、φ95mm、φ100mm、φ110mm；椭圆形：40mm×60mm、40mm×70mm、50mm×70mm、50mm×80mm、60mm×80mm、60mm×90mm、蝶形：45mm×60mm、45mm×70mm、48mm×86mm、55mm×70mm、55mm×80mm、70mm×90mm、95mm×165mm、105mm×155mm；月牙形：25mm×42mm、50mm×60mm、60mm×70mm、60mm×130mm、70mm×90mm、100mm×180mm；不同形状尺寸可按客户要求定制。 | 2022/11/18 | 2022年11月18日 产品描述由“由导电贴片和连接导线或连接钮扣组成。导电贴片接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电贴片传导到皮肤。导电贴片由无纺布或泡绵粘胶片、导电碳膜、导电凝胶组成。”变更为“由导电贴片和连接导线或连接钮扣组成。导电贴片接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电贴片传导到皮肤。导电贴片由无纺布或泡绵粘胶片、导电碳膜、导电凝胶组成。导电凝胶由聚丙烯酸酯、甘油、水、氯化钾组成。”;变更了产品技术要求。 | 有效 |
| 苏盐械备20220062 | 一次性使用病毒采样管 | 江苏家慈医疗科技有限公司 | 91320924MA1YY1AW3C | 江苏省盐城市射阳县合德镇创业园机场路西北环路北2号地块 | 本产品由拭子、含保存液的采样管组成。非无菌提供。 保存液主要由氯化钠、三羟基氨基甲烷、聚乙二醇、乙二胺四乙酸、胍盐（灭活型）组成。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | JCY-1（灭活型）、JCY-2（灭活型）、JCY-3（灭活型）、JCY-4（灭活型） | 2022/11/15 | 有效 |