| 备案号 | 产品名称 | 备案人名称 | 统一社会信用代码 | 备案人注册地址 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | 规格型号/包装规格 | 备案日期 | 备案凭证状态 |
| 苏盐械备20200027号 | 隔离衣 | 盐城市羽浪服饰有限公司 | 91320924592512738M | 射阳县新洋农场纬四西路30号 | 规格型号：S、M、L、XL。每包 1 件。 | 通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 2023/4/26 | 取消备案 |
| 苏盐械备20150039 | 脱脂棉球 | 盐城市心宜敷料用品厂 | 913209027141305527 | 盐城师范学院科技楼三四楼 | （0.1-3）g | 皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。 | 用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。 | 2023/4/25 | 取消备案 |
| 苏盐械备20150038 | 纱布绷带 | 盐城市心宜敷料用品厂 | 913209027141305527 | 盐城师范学院科技楼三四楼 | （2.5-15）*（400-700）cm | 带状或筒状，分为弹性或非弹性材料，不与创面直接接触。 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 2023/4/25 | 取消备案 |
| 苏盐械备20200133号 | 医用脱脂棉 | 盐城市心宜敷料用品厂 | 913209027141305527 | 盐城师范学院科技楼三四楼 | 10g、15g、25g、50g、100g、250g、454g、500g、750g、1000g、40kg、50kg。 | 医用脱脂棉按分装重量不同分为若干规格，为非无菌产品。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 2023/4/25 | 取消备案 |
| 苏盐械备20150037 | 医用护理垫 | 盐城市心宜敷料用品厂 | 913209027141305527 | 盐城师范学院科技楼三四楼 | （8-80)cm*(10-80)cm | 一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。 | 用于卧床病人保洁或预防褥疮。 | 2023/4/25 | 取消备案 |
| 苏盐械备20140004号 | 纱布绷带 | 盐城市华源医疗器械有限公司 | 9132090076358995XT | 盐城市小坝口西巷一号 | （2.5-10）×（500-1000）㎝ | 以医用脱脂纱布为原料经加工而成，按尺寸不同分为若干规格，为非灭菌产品 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 2023/4/18 | 取消备案 |
| 苏盐械备20140005号 | 脱脂棉球 | 盐城市华源医疗器械有限公司 | 9132090076358995XT | 盐城市小坝口西巷一号 | （0.1-3）g | 脱脂棉球系用医用脱脂棉（条）为原料以加工而成，用于皮肤、创面消毒处理时涂抹药物或消毒剂的工具。为非灭菌产 品。 | 用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹 消毒剂。 | 2023/4/18 | 取消备案 |
| 苏盐械备20200024号 | 隔离衣 | 盐城辛刘服饰有限公司 | 91320924692136688J | 射阳县兴桥镇建设北路156号 | 连身式（160、165、170、175、180、185），分身式（160、165、170、175、180、185） | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室作普通隔离. | 2023/4/18 | 取消备案 |
| 苏盐械备20200069号 | 隔离衣 | 盐城创恩急救用品实业有限公司 | 91320924672515533P | 射阳县洋马镇茯苓西路号 | 型号：Ⅰ连身式、Ⅱ分身式；规格：160、165、170、175、180、185 | 通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌 提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 2023/4/18 | 取消备案 |
| 苏盐械备20200009号 | 一次性隔离衣 | 江苏新洋美尔姿服饰有限公司 | 91320924661791217Y | 新洋农场纬四西路136号生产车间 | S、M、L、XL 和 XXL。 | 通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 2023/4/18 | 取消备案 |
| 苏盐械备20170029号 | 样本保存液 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 主要由磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、乙醇、纯净水成分配制而成，为清澈透明的液体。 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 | 10ml/瓶、20ml/瓶 | 2023/4/18 | 有效 |
| 苏盐械备20220038 | 组织固定液 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 主要由甲醇、乙酸、磷酸二氢钠和蒸馏水组成。 | 用于新鲜组织样本的固定。 | 3ml、15ml、30ml、500ml、5L、10L | 2023/4/18 | 有效 |
| 苏盐械备20200066号 | 隔离衣 | 江苏嘉荣服饰科技有限公司 | 91320924MA20WKH32J | 射阳县合德镇耦耕工业园区兴耦大道东侧 | 通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成，非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 连身式160、165、170、175、180、185 | 2023/4/13 | 取消备案 |
| 苏盐械备20170028号 | 苏木素-伊红染色液（H-E） | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 苏木素-伊红染色液由苏木素染色液和伊红染色液组成。苏木素染色液：苏木素、碘酸钠、硫酸铝、去离子水；伊红染色液：伊红、去离子水、乙醇。 | 主要用于对细胞组织进行染色。 | 500ml/瓶×2、1000ml瓶×2、5000ml/桶×2 | 2023/4/12 | 有效 |
| 苏盐械备20210021号 | 清洗液 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 本产品含水、氯化钠、表面活性剂、防腐剂调制而成。 | 用检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 250ml/瓶、500ml/瓶、 1000ml/瓶、2L/桶、5L/桶、10L/桶 | 2023/4/12 | 有效 |
| 苏盐械备20210026号 | 苏木素-伊红染色液（H-E） | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 4种型号共11种染液主要组成部分如下：苏木素染液（A1液）由苏木素、乙醇，通过Harry's氧化法制得，（2）Mayer's苏木素染液（A2液）:由苏木素、乙醇，通过Mayer's氧化法制得；（3）Ehrlich苏木素染液（A3液）：由苏木素、乙醇通过Ehrlich氏氧化法制得；（4）醇溶伊红染液（B1液），由醇溶伊红、乙醇复配而成；（5）水溶伊红染液（B2液）:由水溶伊红、蒸馏水复配而成；（6）0.5%盐酸分化液（C1液）:由盐酸、乙醇配成0.5%的溶液；（7）1.0%盐酸分化液（C2液）：由盐酸、乙醇配成1.0%的溶液；（8）3.0%盐酸分化液（C3液）:由盐酸、乙醇配成3.0%的溶液；（9）碳酸锂返蓝液（D1液）:由碳酸锂、蒸馏水复配而成、（10）氨水返蓝液（D2液）：由氨水与蒸馏水覆配而成、（11）Tris碱返蓝液（D3液）：由Tris碱、蒸馏水覆配而成。 | 主要用于对细胞组织进行染色。 | / | 2023/4/12 | 有效 |
| 苏盐械备20210033号 | 苏木素染色液 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 产品由苏木精、硫酸铝钾、丙三醇、纯化水组成。 | 主要用于对细胞切片及涂片中的细胞核染色。 | 100ml，250ml，500ml，1L、2L、5L | 2023/4/12 | 有效 |
| 苏盐械备20210041号 | 组织固定液 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 组织固定液由甲醛、纯净水和磷酸氯二钠、磷酸二氢钠配制而成。 | 用于新鲜组织样本的的固定。 | 3ml/瓶、5ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、70ml/瓶、80ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶、 120ml/瓶、130ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、 250ml/瓶、500ml/瓶 、1L/桶、2L/桶、 2.5L/桶、5L/桶、10L/桶、20L/桶、25L/桶、50L/桶、60L/桶 | 2023/4/12 | 有效 |
| 苏盐械备20220032 | 病理分析前处理试剂 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由组织固定液（聚乙烯醇、丙二醇）、组织脱水液（95%的乙醇溶液）、透明液（饱和烷烃）和清洗液（氯化钠、表面活性剂、防腐剂和水）组成。 | 用于病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗。 | 组织固定液：500ml、1000ml、2L、5L、10L；组织脱水液：500ml、1000ml、2L、5L、10L；透明液：500ml、1000ml、2L、5L、10L；清洗液：500ml、1000ml、2L、5L、10L。 | 2023/4/12 | 有效 |
| 苏盐械备20220029 | 组织固定液 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 产品主要由冰醋酸，乙醇，甲醛组成。 | 用于病理组织冰冻切片的组织固定。 | 100ml、500ml、1000ml、2L、2.5L、5L | 2023/4/12 | 有效 |
| 苏盐械备20220021 | 组织复染液 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 主要由沙黄、甲醇、去离子水组成。 | 用于病理学组织样本的染色，便于在包埋和切片过程中显示组织轮廓，增强苏木精—伊红染色对病理切片的染色效果。 | 30ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml | 2023/4/12 | 有效 |
| 苏盐械备20220020 | 透明液 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由饱和烷烃组成。 | 用于临床病理分析前对离体组织样本的透明处理。 | 500ml、1000ml、2L、5L、10L | 2023/4/12 | 有效 |
| 苏盐械备20220019 | 脱钙液 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由硝酸和去离子水组成。 | 用于骨组织或钙化组织的脱钙处理。 | 30ml、50ml、80ml、100ml、150ml、200ml、500ml、1000ml、2L、5L | 2023/4/12 | 有效 |
| 苏盐械备20220018 | 组织脱水液 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由95%的乙醇溶液组成。 | 用于病理分析前对离体组织进行脱水处理。 | 500ml、1000ml、2L、5L、10L | 2023/4/12 | 有效 |
| 苏盐械备20220017 | 冷冻包埋剂 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 主要由水、聚乙烯醇、聚乙二醇、苯扎氯铵组成。 | 用于病理学组织样本快速冷冻切片中的冷冻包埋。 | 118ml | 2023/4/12 | 有效 |
| 苏盐械备20210040号 | 革兰染色液 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 龙胆紫液（A液）由龙胆紫、乙醇、草酸铵、蒸馏水组成；碘溶液（B液）由碘、碘化钾、蒸馏水组成；脱色液（C液）由丙酮、乙醇组成；沙黄溶液（D液）由沙黄、乙醇、蒸馏水组成。 | 用于细菌或真菌的涂片染色。 | 本试剂为染色液套组，包含：龙胆紫液（A液）、碘溶液（B液）、脱色液（C液）、沙黄溶液（D液）；套组包装规格（A液+B液+C液+D液）为30ml×4、50ml×4、100ml×4、500ml×4、1000ml×4、2000ml×4。 | 2023/4/12 | 有效 |
| 苏盐械备20210034号 | 伊红染色液 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 产品由伊红、乙醇、纯化水组成。 | 主要用于细胞浆染色。 | 100ml，250ml，500ml，1L、2L、5L | 2023/4/12 | 有效 |
| 苏盐械备20170027号 | 巴氏染色液 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 主要由去离子水、甲醛、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠组成。 | 主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。 | 3×500ml、3×2L | 2023/4/12 | 有效 |
| 苏盐械备20170026号 | DAB染色液 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | DAB染色液由内源性过氧化物酶阻断剂、酶标羊抗小鼠/兔IgG聚合物、DAB底物缓冲液、DAB浓缩显色液组成。 | 主要用于免疫组织化学染色的显色。 | 180人份/盒、550人份/盒、1100人份/盒。 | 2023/4/12 | 有效 |
| 苏盐械备20170025号 | 组织固定液 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 本品主要由聚乙烯醇、丙二醇组成。 | 用于新鲜组织样本的固定。 | 3ml/瓶、15ml/瓶、30ml/瓶、5L/桶、10L/桶 | 2023/4/12 | 有效 |
| 苏盐械备20170017号 | 组织固定液 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 主要由去离子水、甲醛、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠组成。 | 用于新鲜组织样本的固定。 | 3ml瓶装、15ml瓶装、30ml瓶装、500ml瓶装、2L桶装、5L桶装、10L桶装 、25L桶装、60L桶装 | 2023/4/12 | 有效 |
| 苏盐械备20170016号 | 脱蜡液 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 主要由饱和烷烃组成。 | 用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包块组织样本上的石蜡。 | 500ml/瓶、2L/桶、5L/桶。 | 2023/4/12 | 有效 |
| 苏盐械备20220046 | 替代体 | 盐城迈优医疗科技有限公司 | 91320981MA27P4FXX6 | 江苏省盐城市东台经济开发区纬七路16号 | 该型号的替代体是由医用不锈钢或钛合金，经过精密加工及表面处理而制成的产品，不是采用增材制造工艺加工制成。无源产品，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 | 六角形替代体/？4.0（1 只/每袋）;八角形替代体/？4.8（1 只/每袋）;三角形替代体/？4.3（1 只/每袋）;十字锁合形替 代体/？4.0（1 只/每袋）;梅花形替代体/？4.0（1 只/每袋） | 2023/4/11 | 有效 |
| 苏盐械备20220047 | 牙科种植扫描体 | 盐城迈优医疗科技有限公司 | 91320981MA27P4FXX6 | 江苏省盐城市东台经济开发区纬七路16号 | 牙科种植扫描体是由内外两个导向定位器组成，内导向定位器用于锁紧外导向定位器与种植体，使外导向定位器在种植体上可靠准确固定，材料为钛合金，经过精密加工及表面处理制成，在牙科种植过程中使用。无源产品，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于牙科种植过程。 | A 型:A-4025,A-4035,A-4050,A-4525，A-4535，A-4550，A4580，A-5525,A-5535,A-5550,A-5580,A-6525,A-6535,A6550；(1只/每袋）;B 型:B-5525,B-5535,B-6525,B6535；(1只/每袋）;C 型:C-4025,C-4035,C-4050,C4525，C-4535，C-4550，C-4580，C-5525,C-5535,C-5550,C5580,C-6525,C-6535,C-6550；(1只/每袋）;D型:D-4525,D4535,D-4550,D-4580,D-5525,D-5535,D-5550,D5580，D6525,D-6535,D-6550；(1只/每袋）;E 型:E-4025,E4035,E-4050,E-5525,E-5535,E-5550,E-6525,E-6535,E6550(1 只/每袋） | 2023/4/11 | 有效 |
| 苏盐械备20200031号 | 隔离衣 | 盐城市圣羽杰服饰有限公司 | 91320924MA1NGH5U08 | 射阳县新洋农场纬四西路192号 | 通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等普通隔离。 | 型号规格 S,M,L，XL，每包 1 套 | 2023/4/11 | 取消备案 |
| 苏盐械备202110013 | 隔离衣 | 江苏华跃纺织新材料科技股份有限公司 | 91320903056607485R | 盐城市盐都区大冈镇胜利居委会5幢 | 隔离衣采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 隔离衣根据产品组成和结构划分为3个型号，A型全身连体式（S、M、L、XL、XXL、XXXL）B型分体式（S、M、L、XL、XXL、XXXL）C型袍式（UL） | 2023/4/3 | 取消备案 |
| 苏盐械备20150042号 | 医用离心机 | 盐城市凯特实验仪器有限公司 | 91320902781299681T | 盐城市新洋路58号12幢207、209室（7） | 由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统（若为冷冻型医用离心机）及安全保护装置组成。 | 用于病理分析前人体样本的分离。 | TD4 TD4A TD4B TD4C TD4D TD4F TD4K TD4M TD4R TD4T TD4X TD4Z TD4-TP TD4-TM TD4-WS TD4-RZ TD4-CGF TD-12K TD-24K TD5A TD5A-Ⅱ TD5B TD5C TD5G TD5F TD5Y TD5Z TD5-TP TD5-TM TD5-ZF TD5-CGF TD6M TD-CGF TD7K TT-12 TG10K TG12K TG12M TG16B TG16C TG16G TG18C TG18G TG18G-Ⅱ TG20C TG20G TG22G TDL5M TDL5M-Ⅱ TDL5-TM TDL-CGF TDL6M TGL16A TGL16M TGL18M TDL18M-Ⅱ TGL20M TGL20M-ⅡTGL22M TGL24M DL5M DL6M DL7M-12L GL10M GL20M GL21M GL25M DD-5 DD-5M DD5Y DD6M(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1590460281468.doc) | 2023/3/24 | 有效 |