| 序号 | 备案号 | 产品名称 | 备案人名称 | 统一社会信用代码 | 备案人注册地址 | 结构及组成或主要组成成分 | 适用范围或预期用途 | 规格型号/包装规格 | 备案日期 | 备案凭证状态 |
| 1 | 苏盐械备20170008号 | 医用固定带 | 江苏爱护佳健康科技有限公司 | 91320991MA1MK2CN8W | 盐城经济技术开发区长江路19号 | 医用固定带部分采用弹力带、织带、针织布或复合布材料加工组成，部分医用固定带会采用皮革或海绵或石墨烯面料或磁性面料或纱线材料加工制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 | 用于骨折或软组织类损伤的外固定。 | 按照使用部位划分为腰部医用固定带（AHJ-HY01、AHJ-HY02、AHJ-HY03、AHJ-HY04、AHJ-HY05、AHJ-HY06、AHJ-HY07、AHJ-HY08、AHJ-HY09、AHJ-HY10、AHJ-HY11、AHJ-HY12、AHJ-HY13、AHJ-HY14、AHJ-HY15、AHJ-HY16、AHJ-HY17、AHJ-HY18、AHJ-HY19、AHJ-HY20）；肩部医用固定带（AHJ-HJ01、AHJ-HJ02、AHJ-HJ03、AHJ-HJ04、AHJ-HJ05、AHJ-HJ06、AHJ-HJ07、AHJ-HJ08、AHJ-HJ09、AHJ-HJ10）；膝关节医用固定带（AHJ-HX01、AHJ-HX02、AHJ-HX03、AHJ-HX04、AHJ-HX05、AHJ-HX06、AHJ-HX07、AHJ-HX08、AHJ-HX09、AHJ-HX10）；腕关节医用固定带（AHJ-HW01、AHJ-HW02、AHJ-HW03、AHJ-HW04、AHJ-HW05、AHJ-HW06、AHJ-HW07、AHJ-HW08、AHJ-HW09、AHJ-HW10）；脚踝关节医用固定带（AHJ-HH01、AHJ-HH02、AHJ-HH03、AHJ-HH04、AHJ-HH05）；颈部医用固定带（AHJ-HJING01、AHJ-HJING02、AHJ-HJING03、AHJ-HJING04、AHJ-HJING05、AHJ-HJING06、AHJ-HJING07、AHJ-HJING08）；前臂医用固定带（AHJ-QB01、AHJ-QB02、AHJ-QB03、AHJ-QB04、AHJ-QB05、AHJ-QB06、AHJ-QB07、AHJ-QB08）；锁骨医用固定带（AHJ-HSG01、AHJ-HSG02、AHJ-HSG03）；拇指医用固定带（AHJ-HMZ01、AHJ-HMZ02、AHJ-HMZ03、AHJ-HMZ04、AHJ-HMZ05、AHJ-HMZ06）；肋骨医用固定带（AHJ-HLG01、AHJ-HLG02、AHJ-HLG03）；髌关节医用固定带（AHJ-HB01、AHJ-HB02、AHJ-HB03）；掌部医用固定带（AHJ-HZ01、AHJ-HZ02、AHJ-HZ03、AHJ-HZ04、AHJ-HZ05）；肘关节医用固定带（AHJ-HZGJ01、AHJ-HZGJ02、AHJ-HZGJ03、AHJ-HZGJ04、AHJ-HZGJ05）；腿部医用固定带（AHJ-HT01、AHJ-HT02、AHJ-HT03、AHJ-HT04、AHJ-HT05）； 按照尺寸大小分为XXXL型、XXL型、XL型、L型、M型、S型、均码 | 2023-08-25 | 有效 |
| 2 | 苏盐械备20230025 | p16/Ki-67检测试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由p16抗体试剂和Ki-67抗体试剂组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 3ml、6ml | 2023-08-25 | 有效 |
| 3 | 苏盐械备20230024 | 细胞角蛋白5和6抗体试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由含细胞角蛋白5&6（CK5&6）抗体的Tris缓冲液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 3ml、6ml | 2023-08-25 | 有效 |
| 4 | 苏盐械备20230023 | p63/p504S检测试剂（免疫组织化学法） | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由p63抗体、p504S抗体和抗体稀释液组成。 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。 | 3ml、6ml | 2023-08-24 | 有效 |
| 5 | 苏盐械备20230022 | 免疫组化抗原修复缓冲液 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 主要成份为柠檬酸、柠檬酸钠。 | 用于免疫组织化学染色前的抗原修复。 | 500ml、1000ml | 2023-08-17 | 有效 |
| 6 | 苏盐械备20230021 | 缓冲液 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 本产品的主要成份为磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠。 | 仅用于提供/维持反应环境。 | 500ml、1000ml | 2023-08-17 | 有效 |
| 7 | 苏盐械备20230019 | 病理标本子母袋（含固定液） | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 91320925MA1MYDFR6W | 建湖县建湖大道北路46号 | 由子袋体和母袋体（主要成分为聚乙烯醇和丙二醇）组成。子袋体和母袋体通过设有易撕隔膜的通道连接，非无菌提供。 | 用于固定、保存、运送取自人体的组织，经固定的组织仅用于体外分析检测，不用于治疗。 | 15ml/袋、20ml/袋、25ml/袋、35ml/袋、50ml/袋、80ml/袋、100ml/袋、120ml/袋、150ml/袋、200ml/袋、400ml/袋、500ml/袋、600ml/袋、700ml/袋、900ml/袋、1000ml/袋、1800ml/袋、2000ml/袋、4000ml/袋、5000ml/袋 | 2023-08-14 | 有效 |
| 8 | 苏盐械备20230020 | 医用康复床 | 江苏保林堂医药科技有限公司 | 91320902MA1WU5HK7U | 盐城市亭湖区太湖路30号5幢116室 | 由床架、机械支撑部件、机械调节装置、固定保护装置组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复。无源产品。 | 用于对脑中风、脑外伤患者进行肢体运动康复训练或早期站立训练。 | BLT-KFC01 | 2023-08-14 | 有效 |
| 9 | 苏盐械备20230017 | 样本释放剂 | 江苏拜明生物技术有限公司 | 913209130502252321 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） | 内标（儿茶酚胺及其代谢物混合内标）0.5mL/瓶 ； 洗脱液（1%甲酸85%乙腈水溶液）120mL/瓶；淋洗液（乙腈） 120mL/瓶 ；萃取板 96孔/块 ；收集板 96孔/块； 封口垫 1张。 | 本试剂盒适用于待测样本的预处理，使样本中的儿茶酚胺及其代谢物释放出来，以便于使用液相色谱-三重四极杆联用仪对儿茶酚胺及其代谢物进行检测。 | 型号：儿茶酚胺；规格：96测试/盒 | 2023-07-31 | 有效 |
| 10 | 苏盐械备20230018 | 样本稀释液 | 江苏拜明生物技术有限公司 | 913209130502252321 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） | 产品为含有1.89%（w/w）牛血清白蛋白及1.89%（w/w）2-氯乙酰胺的磷酸缓冲液。 | 用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | C型，0.99ml×10 人份/盒，0.99ml×20 人份/盒，0.99ml×30 人份/盒，0.99ml×50 人份/盒；160ul×10 人份/盒，160ul×20 人份/盒， 160ul×30 人份/盒，160ul×50 人份/盒 | 2023-07-31 | 有效 |
| 11 | 苏盐械备20180018号 | 引流袋 | 江苏嘉文医疗用品有限公司 | 91320921MA1MPNQP85 | 江苏省盐城市响水县经济开发区珠江东路5号 | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。 | 向于向外引出并收集体内液体。 | 普通型（1000ml) 普通型（2000ml) 防逆流型（1500ml) 防逆流型（2000ml) | 2023-07-26 | 失效 |
| 12 | 苏盐械备20200021号 | 隔离衣 | 江苏云衣吉姆科技有限公司 | 91320925MA1YK17B6C | 建湖县开发区钟庄社区231省道东侧 | 一次性使用隔离衣常由SS,SSS,SMS,SMMS无纺布、3号尼龙拉链组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | B型连体式结构隔离衣（S/M/L/XL） | 2023-07-21 | 失效 |
| 13 | 苏盐械备20230016 | 直肠给药管 | 江苏恒康医疗器材有限公司 | 913209217888561613 | 江苏响水经济开发区 | 直肠给药管由导管和连接座组成。采用聚氯乙烯塑料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 | 用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 | GY-80、GY-110、GY-140、GY-180。 | 2023-07-13 | 有效 |
| 14 | 苏盐械备20180021号 | 天灸贴 | 江苏华灸生物科技有限公司 | 91320924592583480E | 江苏省盐城市射阳县海河镇工业园区999号 | 由不锈钢球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录中所列禁用成分。 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。 | 根据使用部位分为A-耳穴型、B-肺俞穴型、C-大椎穴型、D-神阙穴型、E-腹募穴型、F-涌泉穴型、G-神门穴型、H-关元穴型、I-乳根穴型、J-三阴交型、K-关节型、L-咽扁型、M-足贴型、N-三伏贴型、O-中脘穴型、P-通用型。具体尺寸见附件。 | 2023-07-06 | 有效 |
| 15 | 苏盐械备20180022号 | 天灸贴 | 江苏艾泽生物科技有限公司 | 91320924072730790C | 江苏省盐城市射阳县海河镇彭川路88号 | 由不锈钢球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录中所列禁用成分。 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。 | 根据使用部位分为A-耳穴型、B-肺俞穴型、C-大椎穴型、D-神阙穴型、E-腹募穴型、F-涌泉穴型、G-神门穴型、H-关元穴型、I-乳根穴型、J-三阴交型、K-关节型、L-咽扁型、M-足贴型、N-三伏贴型、O-中脘穴型、P-通用型。具体尺寸见附件。 | 2023-07-06 | 有效 |
| 16 | 苏盐械备20170094号 | 穴位贴敷贴 | 江苏艾泽生物科技有限公司 | 91320924072730790C | 江苏省盐城市射阳县海河镇彭川路88号 | 由不锈钢球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录中所列禁用成分。 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。 | 根据使用部位分为AZA-耳穴型、AZB-肺俞穴型、AZC-大椎穴型、AZD-神阙穴型、AZE-腹募穴型、AZF-涌泉穴型、AZG-神门穴型、AZH-关元穴型、AZI-乳根穴型、AZJ-关节型、AZK-咽扁型、AZL-足贴型、AZM-通用型。具体尺寸见附件。 | 2023-07-06 | 有效 |
| 17 | 苏盐械备20170097号 | 穴位贴敷贴 | 江苏华灸生物科技有限公司 | 91320924592583480E | 江苏省盐城市射阳县海河镇工业园区999号 | 由不锈钢球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录中所列禁用成分。 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。 | 根据使用部位分为HJA-耳穴型、HJB-肺俞穴型、HJC-大椎穴型、HJD-神阙穴型、HJE-腹募穴型、HJF-涌泉穴型、HJG-神门穴型、HJH-关元穴型、HJI-乳根穴型、HJJ-关节型、HJK-咽扁型、HJL-足贴型、HJM-通用型。具体尺寸见附件。 | 2023-07-06 | 有效 |
| 18 | 苏盐械备20190016号 | 创口贴 | 江苏爱护佳健康科技有限公司 | 91320991MA1MK2CN8W | 盐城经济技术开发区长江路19号 | 产品由涂胶基材（无纺布或PE聚乙烯或弹力布）、吸收性敷垫、防粘连层（离型纸）和可剥离的保护层(硅油纸)组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的水刺无纺布或吸水棉制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录中所列禁用成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。产品按照材质款式不同分为透气型、PE防水型、PVC防水型和弹性型。舒适透气型创口贴的涂胶基材采用无纺布，PE防水型创口贴的涂胶基材采用PE聚乙烯，PVC防水型创口贴的涂胶基材采用PVC聚氯乙烯,弹性型创口贴的涂胶基材采用弹力布。 | 用于小创口、擦伤、切割伤类浅表性创面的急救及临时性包扎。 | CKT-1、CKT-2、CKT-3、CKT-4、CKT-5、CKT-6、CKT-7、CKT-8 | 2023-07-05 | 有效 |