| 2023年第一类医疗器械产品有效备案目录 |
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 备案日期 | 办理事项 |
| 1 | 一次性使用尿液采集器 | 苏盐械备20230001 | 江苏康乐医疗器械有限公司 | 2023-2-8 | 首次备案 |
| 2 | 肛肠给药器 | 苏盐械备20230002 | 盐城一创医疗器械有限公司 | 2023-2-21 | 首次备案 |
| 3 | 医用冰垫 | 苏盐械备20230003 | 盐城市盐康医疗器材有限公司 | 2023-2-24 | 首次备案 |
| 4 | 滴注式给药器 | 苏盐械备20230004 | 江苏恒康医疗器材有限公司 | 2023-5-8 | 首次备案 |
| 5 | 网状纤维染色液 | 苏盐械备20230005 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-5-10 | 首次备案 |
| 6 | Masson 三色染色液 | 苏盐械备20230006 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-5-10 | 首次备案 |
| 7 | 返蓝染色液 | 苏盐械备20230007 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-5-10 | 首次备案 |
| 8 | 阿利辛蓝－过碘酸雪夫氏染色液 | 苏盐械备20230008 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-5-26 | 首次备案 |
| 9 | 六胺银染色液 | 苏盐械备20230009 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-5-26 | 首次备案 |
| 10 | 棉片 | 苏盐械备20230010 | 江苏比悦护理用品有限公司 | 2023-6-26 | 首次备案 |
| 11 | 医用垫巾 | 苏盐械备20230011 | 江苏比悦护理用品有限公司 | 2023-6-26 | 首次备案 |
| 12 | 病理子母袋（含固定液） | 苏盐械备20230012 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-6-26 | 首次备案 |
| 13 | 刚果红染色液 | 苏盐械备20230013 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-6-26 | 首次备案 |
| 14 | 弹性纤维染色液 | 苏盐械备20230014 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-6-26 | 首次备案 |
| 15 | 分化液 | 苏盐械备20230015 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-6-26 | 首次备案 |
| 16 | 直肠给药管 | 苏盐械备20230016 | 江苏恒康医疗器材有限公司 | 2023-7-13 | 首次备案 |
| 17 | 样本释放剂 | 苏盐械备20230017 | 江苏拜明生物技术有限公司 | 2023-7-31 | 首次备案 |
| 18 | 样本稀释液 | 苏盐械备20230018 | 江苏拜明生物技术有限公司 | 2023-7-31 | 首次备案 |
| 19 | 病理子母袋（含固定液） | 苏盐械备20230019 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-8-14 | 首次备案 |
| 20 | 医用康复床 | 苏盐械备20230020 | 江苏保林堂医药科技有限公司 | 2023-8-14 | 首次备案 |
| 21 | 缓冲液 | 苏盐械备20230021 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-8-17 | 首次备案 |
| 22 | 免疫组化抗原修复缓冲液 | 苏盐械备20230022 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-8-17 | 首次备案 |
| 23 | p63/p504S检测试剂（免疫组织化学法） | 苏盐械备20230023 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-8-24 | 首次备案 |
| 24 | 细胞角蛋白5和6抗体试剂（免疫组织化学法） | 苏盐械备20230024 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-8-25 | 首次备案 |
| 25 | p16/Ki-67检测试剂（免疫组织化学法） | 苏盐械备20230025 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-8-25 | 首次备案 |
| 26 | 剔挖器 | 苏盐械备20230026 | 彧寰科技江苏有限公司 | 2023-9-1 | 首次备案 |
| 27 | 试戴体 | 苏盐械备20230027 | 盐城迈优医疗科技有限公司 | 2023-9-5 | 首次备案 |
| 28 | SMARCA2(BRM)抗体试剂（免疫组织化学法） | 苏盐械备20230028 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-9-8 | 首次备案 |
| 29 | 小鼠抗人P40单克隆抗体试剂（免疫组织化学法） | 苏盐械备20230029 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-9-8 | 首次备案 |
| 30 | CK5/TTF-1检测试剂（免疫组织化学法） | 苏盐械备20230030 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-9-8 | 首次备案 |
| 31 | EGFR（表皮生长因子受体）抗体试剂（免疫组织化学法） | 苏盐械备20230031 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-9-8 | 首次备案 |
| 32 | CD42b抗体试剂（免疫组织化学法） | 苏盐械备20230032 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-9-28 | 首次备案 |
| 33 | CD35抗体试剂（免疫组织化学法） | 苏盐械备20230033 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-9-28 | 首次备案 |
| 34 | CD33抗体试剂（免疫组织化学法） | 苏盐械备20230034 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-9-28 | 首次备案 |
| 35 | p40/NapsinA检测试剂（免疫组织化学法） | 苏盐械备20230035 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-9-28 | 首次备案 |
| 36 | CD3/PAX5检测试剂（免疫组织化学法） | 苏盐械备20230036 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-9-28 | 首次备案 |
| 37 | CD4/CD8 检测试剂（免疫组织化学法） | 苏盐械备20230037 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-10-23 | 首次备案 |
| 38 | 细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂（免疫组织化学法） | 苏盐械备20230038 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-10-23 | 首次备案 |
| 39 | CK(pan)/CD31检测试剂（免疫组织化学法） | 苏盐械备20230039 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-10-24 | 首次备案 |
| 40 | 洁净服 | 苏盐械备20230040 | 江苏洁鸿医疗科技有限公司 | 2023-10-25 | 首次备案 |
| 41 | 一次性使用尿液采集器 | 苏盐械备20230041 | 江苏科华医疗器械科技有限公司 | 2023-10-30 | 首次备案 |
| 42 | CD57抗体试剂（免疫组织化学法） | 苏盐械备20230042 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-11-23 | 首次备案 |
| 43 | CD45抗体试剂（免疫组织化学法） | 苏盐械备20230043 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-11-23 | 首次备案 |
| 44 | CD146抗体试剂（免疫组织化学法） | 苏盐械备20230044 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-11-23 | 首次备案 |
| 45 | CK(pan)/Desmin检测试剂（免疫组织化学法） | 苏盐械备20230045 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-11-23 | 首次备案 |
| 46 | 急救包 | 苏盐械备20230046 | 江苏爱护佳健康科技有限公司 | 2023-11-27 | 首次备案 |
| 47 | 病理分析前处理试剂 | 苏盐械备20230047 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-11-27 | 首次备案 |
| 48 | 细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂（免疫组织化学法） | 苏盐械备20230048 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-12-13 | 首次备案 |
| 49 | 微小染色体维持蛋白2（MCM2）抗体试剂（免疫组织化学法） | 苏盐械备20230049 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-12-13 | 首次备案 |
| 50 | 血管内皮生长因子受体3（VEGFR3）抗体试剂（免疫组织化学法） | 苏盐械备20230050 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-12-13 | 首次备案 |
| 51 | 过碘酸雪夫染色液 | 苏盐械备20230051 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-12-13 | 首次备案 |
| 52 | 苏木素-伊红染色液（H-E） | 苏盐械备20230052 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-12-27 | 首次备案 |
| 53 | 抗酸染色液 | 苏盐械备20230053 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-12-27 | 首次备案 |
| 54 | 幽门螺杆菌染色液 | 苏盐械备20230054 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-12-27 | 首次备案 |
| 55 | 骨科用螺丝刀 | 苏盐械备20200117号 | 盐城瑞奥科技有限公司 | 2023-2-15 | 变更备案 |
| 56 | 骨科电钻头 | 苏盐械备20200118号 | 盐城瑞奥科技有限公司 | 2023-2-15 | 变更备案 |
| 57 | 骨科用电锯片 | 苏盐械备20200119号 | 盐城瑞奥科技有限公司 | 2023-2-15 | 变更备案 |
| 58 | 电动石膏锯 | 苏盐械备20170034号 | 盐城瑞奥科技有限公司 | 2023-2-15 | 变更备案 |
| 59 | 电动石膏锯 | 苏盐械备20170034号 | 盐城瑞奥科技有限公司 | 2023-2-16 | 变更备案 |
| 60 | 钢丝剪 | 苏盐械备20170033号 | 盐城瑞奥科技有限公司 | 2023-2-16 | 变更备案 |
| 61 | 骨牵引针 | 苏盐械备20180017号 | 盐城瑞奥科技有限公司 | 2023-2-16 | 变更备案 |
| 62 | 自粘绷带 | 苏盐械备2020013 | 江苏西臣奥勒医疗科技有限公司 | 2023-2-16 | 变更备案 |
| 63 | 上肢骨折内固定安装器械包 | 苏盐械备20190011号 | 盐城瑞奥科技有限公司 | 2023-2-16 | 变更备案 |
| 64 | 下肢骨折内固定安装器械包 | 苏盐械备20180016号 | 盐城瑞奥科技有限公司 | 2023-2-16 | 变更备案 |
| 65 | 上肢锁定接骨板安装器械包 | 苏盐械备20200114号 | 盐城瑞奥科技有限公司 | 2023-2-16 | 变更备案 |
| 66 | 下肢锁定接骨板安装器械包 | 苏盐械备20200115号 | 盐城瑞奥科技有限公司 | 2023-2-16 | 变更备案 |
| 67 | 微型钢板接骨板安装器械包 | 苏盐械备20200116号 | 盐城瑞奥科技有限公司 | 2023-2-16 | 变更备案 |
| 68 | 医用超声耦合剂 | 苏盐械备20220001 | 盐城天润医疗器材厂 | 2023-2-17 | 变更备案 |
| 69 | 医用退热贴 | 苏盐械备20140015号 | 江苏求恒医疗器械有限公司 | 2023-2-17 | 变更备案 |
| 70 | 医用隔离鞋套 | 苏盐械备20220010 | 江苏爱护佳健康科技有限公司 | 2023-2-17 | 变更备案 |
| 71 | 一次性使用病毒采样管 | 苏盐械备20220014 | 江苏盘湾云谷医疗科技有限公司 | 2023-2-22 | 变更备案 |
| 72 | 医用检查手套 | 苏盐械备20170012号 | 江苏嘉文医疗用品有限公司 | 2023-2-24 | 变更备案 |
| 73 | 医用离心机 | 苏盐械备20150042号 | 盐城市凯特实验仪器有限公司 | 2023-3-24 | 变更备案 |
| 74 | 替代体 | 苏盐械备20220046 | 盐城迈优医疗科技有限公司 | 2023-4-11 | 变更备案 |
| 75 | 牙科种植扫描体 | 苏盐械备20220047 | 盐城迈优医疗科技有限公司 | 2023-4-11 | 变更备案 |
| 76 | 脱蜡液 | 苏盐械备20170016号 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-4-12 | 变更备案 |
| 77 | 组织固定液 | 苏盐械备20170017号 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-4-12 | 变更备案 |
| 78 | 组织固定液 | 苏盐械备20170025号 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-4-12 | 变更备案 |
| 79 | DAB染色液 | 苏盐械备20170026号 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-4-12 | 变更备案 |
| 80 | 巴氏染色液 | 苏盐械备20170027号 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-4-12 | 变更备案 |
| 81 | 伊红染色液 | 苏盐械备20210034号 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-4-12 | 变更备案 |
| 82 | 革兰染色液 | 苏盐械备20210040号 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-4-12 | 变更备案 |
| 83 | 冷冻包埋剂 | 苏盐械备20220017 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-4-12 | 变更备案 |
| 84 | 组织脱水液 | 苏盐械备20220018 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-4-12 | 变更备案 |
| 85 | 脱钙液 | 苏盐械备20220019 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-4-12 | 变更备案 |
| 86 | 透明液 | 苏盐械备20220020 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-4-12 | 变更备案 |
| 87 | 组织复染液 | 苏盐械备20220021 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-4-12 | 变更备案 |
| 88 | 组织固定液 | 苏盐械备20220029 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-4-12 | 变更备案 |
| 89 | 病理分析前处理试剂 | 苏盐械备20220032 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-4-12 | 变更备案 |
| 90 | 组织固定液 | 苏盐械备20210041号 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-4-12 | 变更备案 |
| 91 | 苏木素染色液 | 苏盐械备20210033号 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-4-12 | 变更备案 |
| 92 | 苏木素-伊红染色液（H-E） | 苏盐械备20210026号 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-4-12 | 变更备案 |
| 93 | 清洗液 | 苏盐械备20210021号 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-4-12 | 变更备案 |
| 94 | 苏木素-伊红染色液（H-E） | 苏盐械备20170028号 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-4-12 | 变更备案 |
| 95 | 组织固定液 | 苏盐械备20220038号 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-4-18 | 变更备案 |
| 96 | 样本保存液 | 苏盐械备20170029号 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-4-18 | 变更备案 |
| 97 | 医用冰袋 | 苏盐械备 20160016号 | 盐城大丰茸典冰袋有限公司 | 2023-5-16 | 变更备案 |
| 98 | 创口贴 | 苏盐械备 20190016号 | 江苏爱护佳健康科技有限公司 | 2023-7-5 | 变更备案 |
| 99 | 穴位贴敷贴 | 苏盐械备 20170097号 | 江苏华灸生物科技有限公司 | 2023-7-6 | 变更备案 |
| 100 | 穴位贴敷贴 | 苏盐械备 20170094号 | 江苏艾泽生物科技有限公司 | 2023-7-6 | 变更备案 |
| 101 | 天灸贴 | 苏盐械备 20180021号 | 江苏华灸生物科技有限公司 | 2023-7-6 | 变更备案 |
| 102 | 天灸贴 | 苏盐械备 20180022 号 | 江苏艾泽生物科技有限公司 | 2023-7-6 | 变更备案 |
| 103 | 医用固定带 | 苏盐械备20170008号 | 江苏爱护佳健康科技有限公司 | 2023-8-25 | 变更备案 |
| 104 | 医用冰垫 | 苏盐械备20230003 | 盐城市盐康医疗器材有限公司 | 2023-10-10 | 变更备案 |
| 105 | 医用冰垫 | 苏盐械备20230003 | 盐城市盐康医疗器材有限公司 | 2023-10-11 | 变更备案 |
| 106 | 一次性使用尿液采集器 | 苏盐械备 20230001 | 江苏康乐医疗器械有限公司 | 2023-10-23 | 变更备案 |
| 107 | 试戴体 | 苏盐械备 20230027 | 盐城迈优医疗科技有限公司 | 2023-11-27 | 变更备案 |
| 108 | 清洗液 | 苏盐械备20210021号 | 盐城溢之源生物科技有限公司 | 2023-12-27 | 变更备案 |
